一般来说，我们习惯将《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营注册证》称为《医疗器械经营许可证》。但两者在适用范围、办理程序、要求等方面仍有较大差异。今天，边肖带大家来梳理一下。
一.行业准入的差异：
医疗器械直接关系到人们的生命健康。因此，我国严格按照医疗器械的相关风险程度，对医疗器械进行分类管理。第一类医疗器械的管理不需要许可和备案(第一类是指通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械)，第二类医疗器械的管理需要备案的管理(第二类是指安全性和有效性应当受到控制的医疗器械)和第三类医疗器械的管理需要许可的管理(第三类是支持和维持生命；对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械)。
从事第二类医疗器械经营的企业医疗器械一类二类三类的区别，应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案，取得《医疗器械经营注册证》后，方可在核准范围内销售第二类医疗器械；从事第三类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》并获得批准后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。
二。处理条件的差异：
国家美国食品药品监督管理局要求申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件；美国食品药品监督管理局建议申请第二类医疗器械注册证书的企业使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的材料来看，申请第三类医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述医疗器械一类二类三类的区别，而申请获得第二类医疗器械经营注册证提交的材料则不需要。
三。批准期限的差异：
有效期方面，《医疗器械经营企业注册证》暂时没有规定有效期，而《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
四。内容差异：
从证书载明的内容来看，医疗器械经营许可证载明了许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期、有效期限等。《医疗器械经营备案证明》应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。
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